Nadrzędnym celem rozporządzenia UE nr 453/2010 [1] (zwanym dalej rozporządzeniem) jest dostosowanie załącznika II rozporządzenia REACH, odnoszącego się do wymagań w sprawie sporządzania kart charakterystyki, do kryteriów klasyfikacji i oznakowania zgodnymi z rozporządzeniem CLP (UE nr 1272/2009) [2]. Ma to spowodować, że elementy oznakowania, klasyfikacja i dokumentacja bezpieczeństwa będą ze sobą współdziałały oraz będą się wzajemnie uzupełniać. Terminy wejścia w życie poszczególnych wymagań rozporządzenia są spójne z terminami obowiązywania klasyfikacji wg sytemu CLP.

Wymagania
Karta charakterystyki jest dokumentem umożliwiającym użytkownikom danej substancji/mieszaniny kontrolę zdrowia  ludzkiego i środowiska oraz zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa w miejscu pracy. Dlatego też taki dokument musi zawierać informacje o wszystkich możliwych zagrożeniach stwarzanych przez substancje lub mieszaninę oraz dawać wskazówki na temat bezpiecznego ich magazynowania, postępowania z nimi czy metod usuwania. Wymagane jest, aby karta charakterystyki była napisana w sposób jasny i zwięzły, zawierała datę sporządzenia oraz aktualizacji (gdy nastąpiła aktualizacja). Każda jej strona powinna być ponumerowana w ten sposób, że czytający zna objętość karty charakterystyki (np. strona 1 z …) lub przynajmniej wie, czy po danej stronie następuje kolejna. Karta charakterystyki musi zawierać sekcje i podsekcje określone w części B rozporządzenia, natomiast nie może zawierać pustych podsekcji. Wszelkie parametry zawarte w karcie powinny zostać podane w jednostkach miar zgodnych z wymaganiami Dyrektywy 80/181/EWG [3] w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar.

 Podstawowe zmiany w kartach charakterystyki
Poniżej zostaną podane najważniejsze zmiany, jakich należy dokonać w karcie charakterystyki, żeby dostosować je do załącznika I rozporządzenia UE nr 435/2010.
W punkcie 1 karty, oprócz danych potrzebnych do identyfikacji substancji i jej wytwórcy, należy podać najważniejsze zastosowania zidentyfikowane, które są spójne ze scenariuszami narażenia. Scenariusze narażenia stanowią załącznik do karty charakterystyki w przypadku, gdy ilość produkowanej substancji przekracza 10t/rok, i powinny zostać dostarczone do odbiorcy wraz z najbliższą wymaganą jej aktualizacją.Dostarczane scenariusze narażenia powinny odpowiadać zastosowaniom odbiorcy.

Dla potrzeb identyfikacji substancji oraz mieszaniny wprowadzono tzw. identyfikator produktu. Podaje się go w sekcji 1 w celu identyfikacji substancji lub w przypadku mieszaniny - identyfikacji jej składników niebezpiecznych. Identyfikatorem posługujemy się również podczas ustalania tożsamości substancji w sekcji 3. Ogólnie mówiąc, identyfikator produktu dla substancji składa się z nazwy i numeru identyfikacyjnego substancji podanego w części 3 zał. VI rozporządzenia CLP. Numer identyfikacyjny (nazwany w rozporządzeniu CLP indeksowym)  składa się z 9 cyfr w postaci XXX-XXX-XX-X i jest charakterystyczny dla każdej substancji umieszczonej w nim. W przypadku, gdy substancja nie znajduje się w załączniku, zamiast numeru identyfikacyjnego podajemy numer, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania. Wykaz będzie nowo utworzoną bazą danych i zostanie udostępniony na stronach Europejskiej Agencji Chemikaliów pod koniec 2010 roku. Będą się w nim znajdowały wszystkie niebezpieczne substancje, które są wprowadzane do obrotu na terytorium Unii Europejskiej niezależnie od ilości oraz substancje, które nie są klasyfi kowane jako niebezpieczne, ale podlegają obowiązkowi rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH. Jeżeli substancja nie jest zawarta w wykazie, wówczas należy podać nazwę substancji zgodną z nomenklaturą IUPAC wraz z numerem CAS.

W przypadku mieszanin identyfikator produktu składa się z nawy handlowej mieszaniny oraz danych identyfikujących wszystkie substancje, które klasyfikują ją jako powodującą efekty szkodliwe dla zdrowia człowieka. W karcie charakterystyki substancji należy podać klasyfikację substancji zarówno zgodnie z dyrektywą DSD (67/548/EWG) [4], jak i dyrektywą CLP. Dla mieszanin nadal stosujemy klasyfikację wynikającą z zastosowania zasad klasyfikacji wg dyrektywy DPD (1999/45/WE) [5]. Elementy oznakowania etykiety substancji podajemy zgodnie z CLP, natomiast dla mieszaniny zgodnie z dotychczasowym systemem klasyfikacji.
W punktach 4 i 6, które są związane ze skutkami oddziaływania substancji/mieszaniny na człowieka i środowisko zadbano, by informacje były dokładniejsze i bardziej przejrzyste. W punkcie dotyczącym warunków udzielania pierwszej pomocy zwrócono uwagę, by były podane opóźnione skutki narażenia. Instrukcja postępowania w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska powinna zawierać wytyczne zarówno dla osób profesjonalnie zajmujących się usuwaniem takich skutków,  jak i dla nieprofesjonalistów.

 W sekcji dotyczącej właściwości fizykochemicznych zrezygnowano z podziału na dwie podsekcje i zwiększono ilość wymaganych danych o takie parametry, jak np. próg wyczuwalności zapachu czy granice wybuchowości.
Informacje toksykologiczne należy podawać w sposób narastający, począwszy od objawów, jakie wystąpią przy niskim narażeniu, przechodząc do objawów występujących podczas poważnego narażenia. Należy również uwzględnić skutki opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe zarówno dla krótko-, jak i długotrwałego narażenia. Dla mieszanin powinno się przeprowadzić analizę składu pod kątem możliwych interakcji pomiędzy jej składnikami, gdyż składniki mogą wykazywać działanie agonistyczne lub antagonistyczne, co może zmienić poziom toksyczności.
W punkcie dotyczącym informacji ekotoksykologicznych producenci substancji wielkotonażowych (>= 1000 t/rok) powinni uwzględnić ocenę właściwości PBT i vPvB, gdyż aktualizacja kart charakterystyki nastąpi w okresie rejestracji tych substancji i dane na ten temat będą dla nich dostępne.
Wymagania informacyjne związane z transportem zostały podzielone na podsekcje, w których podajemy konkretny parametr klasyfi kacji transportowej. Powoduje to zwiększenie przejrzystości informacji.
Jak wynika z porównania przepisów, nowelizacja załącznika II rozporządzenia REACH w dość znaczny sposób  zmieni wygląd i treść karty charakterystyki. Przede wszystkim spowoduje to, że karta charakterystyki substancji stanie się dokumentem, w którym w jednym miejscu zawarta będzie zarówno klasyfikacja DSD, CLP, transportowa (zgodnie z przepisami ADR, ADN, RID, IMDG, ICAO/IATA) oraz klasyfikacja związana z zagrożeniem dla środowiska (ocena PBT i vPvB). Ponadto zostanie zwiększona ilość wymaganych informacji na temat zagrożeń stwarzanych przez substancje/mieszaniny dla człowieka i środowiska; zostaną również dokładnie opisane skutki przewlekłego oddziaływania substancji na człowieka. Takie zmiany spowodują, że karta charakterystyki stanie się dokumentem, dzięki któremu możliwe będzie podjęcie prawidłowych działań w przypadku wystąpienia każdego możliwego zagrożenia. Ze strony technicznej aktualizacja spowoduje zwiększenie objętości karty, chociaż zmiany w układzie zostały tak przemyślane, żeby zwiększenie objętości nie spowodowało zmniejszenia czytelności.

Załącznik I rozporządzenia uwzględnia okresy przejściowe wdrożenia rozporządzenia CLP i dlatego w karcie należy uwzględnić podwójną klasyfi kację. Dzięki temu przejście pomiędzy dwoma wyraźnie różniącymi się systemami klasyfikacji może nastąpić w sposób płynny.
Załącznik II rozporządzenia WE 453/2010 w całości dostosowuje kartę charakterystyki do rozporządzenia CLP i w karcie charakterystyki nie uwzględniamy już klasyfikacji wynikającej z wcześniejszych regulacji. Dlatego też termin wejścia załącznika II jest spójny z końcem okresu przejściowego na wdrożenie systemu CLP. W momencie wejścia w życie załącznika II inne systemy  klasyfikacji niż CLP staną się nieaktualne.

Bibliografia
1. Rozporządzenie Komisji (UE) NR 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
3. Dyrektywa Rady UE nr 80/181/EWG dotycząca zbliżenia przepisów prawnych państw członkowskich w kwestii jednostek miary.
4. Dyrektywa 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfi kacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych.
5. Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych.

 Autor: Bartosz Nowakowski

Artykuł został opublikowany w magazynie "Chemia Przemysłowa" nr 4/2010